news

2023-10-10

What are the 3 types of clinical trials?

Kegiatan penelitian klinis sangat penting dalam memvalidasi keefektifan dan keamanan dari suatu intervensi medis sebelum diizinkan untuk digunakan di masyarakat. Pada penelitian klinis terdapat beberapa tahapan yang dikenal sebagai clinical trials (pengujian klinis).

Clinical trials adalah suatu bentuk penelitian yang dilakukan untuk menguji efektivitas, efisiensi, dan keamanan suatu intervensi medis seperti pengobatan, vaksin, atau prosedur medis tertentu. Ada tiga jenis clinical trials utama yang digunakan untuk mencapai tujuan penelitian ini, yaitu: fase I, fase II, dan fase III.

Fase I adalah jenis clinical trial pertama yang dilakukan pada manusia setelah uji coba pada hewan selesai dan ditemukan bahwa intervensi medis yang diuji memiliki potensi untuk mendatangkan manfaat. Tujuan utama fase I adalah mengevaluasi keamanan intervensi medis tersebut dan menentukan dosis yang tepat yang aman untuk pengujian lebih lanjut.

Pada fase ini, intervensi medis tersebut akan diberikan pada sekelompok kecil sukarelawan sehat. Pasien akan menerima dosis intervensi medis dalam jumlah yang berbeda-beda dan efeknya akan dipantau oleh para peneliti. Mereka akan melihat bagaimana tubuh manusia bereaksi terhadap intervensi medis tersebut, apakah ada efek samping yang muncul, dan seberapa baik tubuh dapat mentolerir intervensi tersebut.

Tahapan ini berfokus pada keamanan dan tolerabilitas. Jika hasilnya positif, maka clinical trials bisa dilanjutkan ke fase berikutnya. Namun, jika terdapat efek samping yang serius atau ganjalan lainnya, intervensi medis tersebut akan dihentikan untuk melindungi partisipan dari risiko yang lebih besar.

Fase II adalah lanjutan dari fase I dan bertujuan untuk mengevaluasi efektivitas intervensi medis tersebut pada kondisi atau penyakit tertentu yang diuji. Pasien yang berpartisipasi dalam fase II umumnya adalah mereka yang menderita kondisi atau penyakit yang relevan.

Pada tahap ini, jumlah pasien yang lebih banyak dibutuhkan dibandingkan dengan fase I, dengan jumlah yang berkisar antara puluhan hingga beberapa ratus pasien. Pasien akan dibagi menjadi beberapa kelompok dan diberikan dosis intervensi medis yang sama atau bervariasi, tergantung pada desain penelitian yang telah ditentukan.

Para peneliti akan memantau perkembangan pasien dan menganalisis hasil untuk melihat sejauh mana intervensi medis tersebut efektif dalam meredakan atau mengatasi penyakit atau kondisi yang ditargetkan. Selain efektivitas, aspek keamanan juga terus dievaluasi pada fase ini.

Jika fase II memberikan hasil positif dalam hal efektivitas dan keamanan, maka clinical trial dapat melanjutkan ke fase III. Fase III adalah tahap terakhir dalam clinical trial sebelum intervensi medis tersebut dapat memperoleh persetujuan untuk digunakan secara luas oleh masyarakat.

Pada fase III, jumlah pasien yang lebih besar dibutuhkan, biasanya mencapai ratusan hingga ribuan pasien. Fase ini bertujuan untuk memverifikasi dan mengonfirmasi hasil yang ditemukan pada fase sebelumnya. Pasien akan dibagi menjadi dua kelompok, yaitu kelompok yang menerima intervensi medis yang diuji dan kelompok kontrol yang menerima pengobatan atau plasebo.

Peneliti akan memantau perkembangan pasien pada kedua kelompok tersebut, dan hasilnya akan dibandingkan untuk melihat apakah intervensi medis yang diuji lebih efektif atau tidak dibandingkan dengan pengobatan atau plasebo yang ada saat ini. Selain itu, efek samping dan risiko jangka panjang juga akan terus dipantau.

Jika hasil pada fase III menunjukkan bahwa intervensi medis tersebut efektif, aman, dan memberikan manfaat yang signifikan, maka intervensi tersebut dapat diajukan untuk mendapatkan persetujuan dari badan pengawas obat dan makanan setempat, seperti FDA di Amerika Serikat. Setelah mendapatkan persetujuan, intervensi medis tersebut dapat digunakan secara lebih luas dalam praktek medis.

Dalam melakukan clinical trials, penting bagi peneliti dan partisipan untuk memahami tujuan dan tahapan setiap jenis clinical trial. Hal ini akan membantu memastikan keberhasilan penelitian klinis dan perlindungan partisipan dari risiko yang tidak diinginkan.

message

Take a minute to fill in your message!

Please enter your comments *